世界多地华侨华人助力抗击疫情
来源:世界多地华侨华人助力抗击疫情发稿时间:2020-03-31 11:23:37


韩国抗疫措施与危机应对能力依然面临考验

其次,信息透明,感染路径全公开,实时追踪感染者及密切接触者等举措也有效阻断了病毒的进一步传播。吸取了MERS疫情时应对不力的教训,韩国疾病管理本部认识到传染病相关信息公开的必要性。政府不仅新设危机沟通负责管理室,而且于2017年通过了 “公众保健风险沟通标准操作规程”。这一规程明确要求为实现传染病等灾害预防,需要迅速而透明地向国民提供所需信息。因此,此次新冠病例出现后,韩国保健当局迅速将疫情发展动向与患者移动路径,尤其到访医院、商家、餐饮场所等具体商号名称都全部公开出来,并通过电话及时追访与监督密切接触者,对其实施严格的追踪与隔离。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

经济部长盖得斯表示,3800万巴西民众将受益于国会已经批准的工资补贴计划,根据该计划巴西政府将在未来3个月内为受疫情影响的非正式工人提供每月600雷亚尔(约合人民币840元)的补贴。盖得斯指出,该笔费用的分发还需国会尽快批准宪法修正案。年初开始并迅速席卷世界的新冠疫情不仅给我国经济、社会等各个方面造成巨大冲击,而且全球化下的大规模人员流动所造成的跨域传播也给全世界带来了挑战。韩国的新冠疫情在经历了初期一个月的有效控制后,突然被新天地教会信众引发的超级传播事件引爆,大邱、庆北等地一夜之间成为中国湖北以外的“重灾区”。韩国疫情高峰期一天确诊病例高达近千,而目前为止接受核酸检测的人数更是多达30多万。

惨痛的教训:MERS暴发时暴露的问题

据韩联社报道,韩国国务总理丁世均31日宣布再度推迟开学时间,由原定的4月6日正式开学,改为4月9日起各级学校分批次开展线上教学。这是韩国第四次在全国范围内推迟学校开学。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

2015年席卷韩国的MERS疫情使其经济遭受沉重打击,旅游业更是受重创。数国对韩国发出旅游警告,致使其游客大幅减少,酒店、餐饮、交通业等也遭受巨大损失。同时,本应被严格隔离的病人带病出国,也让韩国的国际形象大大受损。韩国应战MERS一役一度暴露出巨大问题。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。